Habilitaciones, normas y trazabilidad

Habilitación ANMAT

Es la habilitación que otorga la autoridad sanitaria a los establecimientos que acondicionan producto farmacéutico. Sin ella, un laboratorio no puede tercerizar legalmente el acondicionamiento de su producto.

Es también la más exigente del sistema: obliga a procedimientos escritos, control de acceso a las zonas de proceso, registro de cada intervención y archivo documental por un plazo determinado. Esos mismos protocolos son los que aplicamos al resto de los rubros que atendemos.

Qué cubre: acondicionamiento secundario de producto terminado, codificado de lote y vencimiento, etiquetado y sobre-etiquetado, y depósito de producto terminado.

RNE

Habilita a trabajar con alimentos envasados: fraccionar, acondicionar, re-etiquetar y depositar. Es el requisito básico para que una marca de alimentos pueda tercerizar sin arriesgar el encuadre legal de su producto.

Trazabilidad por lote

Cada lote genera un registro que permite reconstruir el historial completo de la intervención. Queda archivado en planta y una copia se entrega junto con el despacho, para que puedas incorporarla a tu propio legajo.

Cada registro incluye: lote del cliente y lote interno, fecha de inicio y cierre, unidades procesadas, aprobadas y descartadas, operario responsable y referencia a la muestra patrón aprobada.

Cómo podés verificarlo

No te pedimos que nos creas. Antes de contratar podés:

• Pedir copia de cada habilitación con su número, para verificarla en el registro oficial.
• Revisar registros de lote de lotes anteriores, con los datos del cliente anonimizados.
• Auditarnos, si tu proceso de calificación de proveedores lo requiere.